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El ECG de Fitbit Sense aprobará la FDA ‘antes de las vacaciones’

mayo 27, 2022

Fitbit ha presentado Fitbit Sense con ECG y ha confirmado que los usuarios no tendrán que esperar mucho hasta que se active la función.

Las funciones de ECG deben ser aprobadas por los organismos reguladores pertinentes antes de que puedan usarse, lo que a menudo puede significar largas esperas.

Pero Larry Yang le dijo a Wareable que el ECG estaba en «revisión final» con la FDA, y que obtendría autorización en los EE. UU. y la UE «a este lado de las vacaciones».

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«Sí, lo estamos esperando este lado de las vacaciones, pero no puedo decirles cuándo», confirmó otro portavoz.

Eso debería dar tranquilidad a cualquiera que esté considerando el Fitbit Sense de que no será una larga espera para que la función se active.

La aprobación de la FDA puede ser una gran molestia para los dispositivos portátiles, y Fitbit tardó años en activar el sensor de SpO2 para rastrear el oxígeno en la sangre.

El Apple Watch Series 4 se lanzó un par de meses antes del lanzamiento de su función de ECG, que se lanzó primero en los EE. UU. y luego dio la vuelta al mundo.

El Samsung Galaxy Watch 3 tiene autorización para ECG en Corea del Sur y ha aprobado la FDA en los EE. UU., pero no hay fecha de cuándo llegará la función.

Y piensa en Withings. La compañía francesa lanzó Withings Move ECG a principios de 2019 y aún no ha sido aprobado por la FDA.

Del mismo modo, el Withings ScanWatch que se anunció en CES 2020 también está atascado en el limbo, esperando que se eliminen sus funciones de apnea del sueño y ECG.

El Fitbit Heart Study habrá facilitado que la empresa demuestre la precisión de su función de ECG a la FDA.

Pero en una entrevista con Wareable, el CEO de Withings, Mathieu Letombe, explicó cómo incluso los pequeños cambios en los ensayos clínicos pueden retrasar los proyectos:

“Puede llevar fácilmente seis meses tener el estudio clínico, el protocolo para recopilar comentarios de la comunidad médica, para proceder con aquellos con esos ensayos clínicos.

“Entonces, lleva mucho tiempo, incluso si sólo tienes que cambiar una pequeña cosa en el protocolo que has estado usando.

“Aquí es donde estamos, hay algunas idas y venidas, no es solo una respuesta simple que puede obtener en una semana, realmente está construyendo un nuevo protocolo y un nuevo estudio clínico para demostrar algún tipo específico de rendimiento. , dijo.

Mire este espacio para ver cuándo la función aterriza por completo.